Do studií investují farmaceutické firmy v Česku miliardu korun ročně, na plný úvazek se jimi zabývají dva tisíce lékařů.

Každý rok uskuteční v České republice firmy sdružené v Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) kolem tří set klinických studií, do kterých investují asi miliardu korun. Vyplynulo to z analýzy, kterou pro asociaci vytvořila auditorská společnost Ernst & Young.

Analýza konstatovala, že od roku 2008 proběhly tyto klinické zkoušky na osmi tisících pracovišť a účastnilo se jich asi 22 tisíc lékařů.

Dva tisíce lékařů mají ve svých oborech práci na plný úvazek právě díky klinickým zkouškám.

Farmaceutický průmysl investuje do výzkumu a vývoje přes pět procent svých celkových tržeb. Vzhledem k současným zákonům o bezpečnosti léků trvají klinické studie až šest či sedm let a vývoj nového léčivého přípravku stojí celosvětově až devadesát miliard korun.

Fáze klinických zkoušek

Klinické zkoušky mají čtyři fáze. V první fázi se zkoušený léčivý přípravek poprvé podává člověku. Dávky léčiva jsou snížené. Cílem je zjistit základní farmakokinetické a toleranční parametry léčiva. Testovaná skupina čítá maximálně několik desítek účastníků.

Ve druhé fázi probíhá pilotní klinická studie, ve které je ověřena účinnost a bezpečnost léčiva u pacientů s cílovým onemocněním. Cílem je stanovit optimální dávku a zjistit závislost mezi účinkem a četností podání léku. Testovaná skupina čítá maximálně stovky účastníků.

Při třetí fázi se má zjistit, zda nové léčivo přináší alespoň srovnatelnou účinnost léčby jako je aktuální standard. Jedné skupině pacientů je podáváno placebo, aniž by lékař věděl, do které skupiny pacient patří. Testovaná skupina může obsahovat i několik tisíc pacientů.

Čtvrtá fáze probíhá až po registraci léčiva. Cílem je ověření vlastností přípravku v reálném prostředí klinické praxe a u širší populace pacientů. Počet pacientů bývá v této fázi většinou nejvyšší, populace pacientů je oproti předchozím stadiím klinického zkoušení méně selektována.

Jak je to v Česku

V České republice probíhají především klinické studie třetí fáze. Ty tvoří téměř dvě třetiny všech klinických zkoušek. Druhou nejčastější skupinu představují mimořádně složité testy v druhé fázi.

Výhodou pro pacienty, kteří se klinických studií účastní, je, že mnozí z nich získávají přístup k nejmodernější léčbě.